Aspicam Bio x 20tabl.

1 tabl. zawiera 7,5 mg

Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy oksykamów o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (89%) niezależnie od przyjmowanych pokarmów. W około 99% wiąże się z białkami osocza; maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 5-6 h, przy systematycznym dawkowaniu stan stacjonarny osiągany jest po 3-5 dniach. Jest metabolizowany w wątrobie, wydalany z moczem i kałem. T_0,5 wynosi około 20 h. Przenika do płynu maziowego, gdzie osiąga około 50% stężenia w osoczu. Umiarkowana niewydolność wątroby lub nerek nie wpływa istotnie na kinetykę leku. W wieku podeszłym szybkość wydalania leku jest zmniejszona.

Krótkotrwałe leczenie zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych takich jak: reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nadwrażliwości na inne NLPZ i kwas acetylosalicylowy objawiająca się astmą oskrzelową, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych. Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje również po NLPZ, krwotok z naczyń mózgowych lub inne krwawienia. Ciężka niewydolność serca. Dzieci poniżej 15 lat. Ciąża i okres karmienia piersią.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy konieczny okres zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Ostrożnie stosować u pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji (pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie; pacjenci otrzymujący: preparaty przeciwzakrzepowe np. warfarynę, preparaty przeciwpłytkowe np. aspirynę, doustne kortykosteroidy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; osoby w podeszłym wieku; pacjenci leczeni dużymi dawkami NLPZ), u tych pacjentów należy stosować najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną meloksykamu i rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ, łącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu. NLPZ mogą indukować czynnościową niewydolność nerek. Ryzyko to dotyczy pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, niewydolnością nerek lub nefropatią toczniową, niewydolnością wątroby jak również u pacjentów stosujących inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, sartany, leki moczopędne lub poddawanym rozległym zabiegom chirurgicznym prowadzącym do hipowolemii - konieczne jest monitorowanie diurezy i czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych, chorobą naczyń mózgu a także rozpoczynając długotrwałe leczenie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości oraz w razie wystąpienia znacznych i długotrwałych zmian wskaźników czynności wątroby (np. aminotransferaz) lek należy natychmiast odstawić. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek może maskować objawy istniejącej infekcji.

Nie należy stosować meloksykamu podczas I i II trymestru ciąży, o ile nie jest to absolutnie konieczne. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży (może wywołać u płodu nadciśnienie płucne, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, uszkodzenia nerek, a u matki zahamować czynność skurczową macicy oraz wydłużyć czas krwawienia). Lek przenika do mleka matki - nie stosować podczas karmienia piersią. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub leczonych z powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu. Nie zaleca się podawania leku kobietom planującym ciążę.

Często: niedokrwistość, ból głowy, oszołomienie, niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka, świąd, wysypka, obrzęki (w tym kończyn dolnych). Niezbyt często: leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, zawroty głowy, szumy uszne, senność, kołatanie serca, niewydolność serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, hiperbilirubinemia), pokrzywka, zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika). Rzadko: reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, zmiany nastroju, bezsenność, koszmary senne, dezorientacja, zburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie), napady astmy, perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, niewydolność nerek, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, niewydolność nerek. Opisano pojedyncze przypadki agranulocytozy. Inne działania niepożądane obserwowane w trakcie leczenia preparatami zawierającymi meloksykam: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra martwica cewek nerkowych, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych.

Stosowanie meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego - nie zaleca się jednoczesnego stosowania; z lekami moczopędnymi - stwarza ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów odwodnionych (zaleca się odpowiednie nawodnienie i kontrolowanie czynności nerek); z lekami przeciwzakrzepowymi, trombolitycznymi, przeciwpłytkowymi oraz selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny- zwiększa ryzyko krwawień i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę INR); z inhibitorami ACE oraz antagonistami receptora angiotensyny II - występuje synergizm zmniejszający przesączanie kłębuszkowe (istotne zwłaszcza w upośledzonej czynności nerek, u pacjentów odwodnionych, w podeszłym wieku) co może prowadzić do ostrej niewydolności nerek (zaleca się nawodnienie i systematyczną kontrolę czynności nerek); z kortykosteroidami - zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawień. Meloksykam może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, blokerów receptora ß-adrenergicznego. Z cyklosporyną może nasilać się działanie nefrotoksyczne - konieczne jest monitorowanie czynności nerek. W przypadku łączenia z litem dochodzi do zwiększenia stężenia litu we krwi - należy unikać takiego połączenia, a jeśli jest to niemożliwe monitorować stężenie litu w surowicy; z metotreksatem - zwiększa jego stężenie w osoczu, może zwiększać hematologiczną toksyczność metotreksatu - należy ściśle monitorować wskaźniki morfologii krwi oraz czynność nerek, nie zaleca się łączenia z dużymi dawkami metotreksatu (> 15 mg/tydzień). Należy zachować ostrożność, jeśli metotreksat (również w mniejszych dawkach) i NLPZ podawane są w odstępie 3 dni lub częściej, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu. Nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji podczas stosowania meloksykamu z cymetydyną, lekami zobojętniającymi oraz digoksyną. Lek może zmniejszać skuteczność wkładki wewnątrzmacicznej.

Doustnie. Dorośli i młodzież powyżej 15 lat: zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów - 7,5 mg na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę; reumatoidalne zapalenie stawów - 15 mg na dobę, zesztywniające zapalenie stawów i stawów kręgosłupa - 15 mg na dobę, dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,5 mg na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. U dializowanych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek - nie przekraczać dawki 7,5 mg na dobę. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, podczas posiłku, popijając wodą.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak: zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność i inne zaburzenia OUN, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.